CTTĐT - Thực hiện Công văn số 12290/QLD-CL ngày 17/11/2022 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc thông báo thu hồi thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD- 33386-19 và Thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.
Theo Báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) ngày 14-15/10/2022 của Cục Quản lý Dược, các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc các lô thuốc:
- Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaximsodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19:
+ Số lô: 060822, HD: 11/08/2024;
+ Số lô: 070822, HD: 14/08/2024;
+ Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;
- Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g); Số GĐKLH: VD-18235-13:
+ Số lô: 110822, HD:08/08/2024;
+ Số lô:120822, HD: 09/08/2024;
+ Số lô: 130822, HD: 10/08/2024
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế thông báo và đề nghị các đơn vị triển khai một số nội dung sau:
1. Các công ty dược phẩm trong tỉnh: Không được kinh doanh, buôn bán và khẩn trương thu hồi lô các thuốc nêu trên (nếu có), triển khai thực hiện nội dung chỉ đạo của Công văn này đến các cơ sở có kinh doanh, sử dụng thuốc trực thuộc công ty quản lý. Rà soát lại danh mục các thuốc đã nhập, nếu phát hiện có các lô thuốc bị thu hồi trên, đề nghị công ty thu hồi toàn bộ số lô thuốc này và báo cáo về Sở Y tế để giải quyết.
2. Thủ trưởng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: thông báo các lô thuốc bị thu hồi nêu trên đến đội ngũ cán bộ y tế trong đơn vị; đồng thời niêm yết tại bản tin thông tin thuốc của đơn vị mình. Phối hợp với đơn vị cung ứng thu hồi triệt để lô thuốc trên (nếu có), tránh làm ảnh hưởng đến quyền lợi người bệnh.
3. Đề nghị Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố phối hợp tổ chức triển khai thực hiện nội dung chỉ đạo của Công văn này đến các cơ sở có kinh doanh, sử dụng thuốc; đồng thời tổ chức kiểm tra, giám sát việc thực hiện của các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn mình quản lý. Xử lý các cá nhân, đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế thông báo và đề nghị Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tổ chức thực hiện đúng quy định.
2467 lượt xem
Theo Trang TTĐT Sở Y tế
Cổng thông tin điện tử tỉnh - Thực hiện Công văn số 12290/QLD-CL ngày 17/11/2022 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc thông báo thu hồi thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD- 33386-19 và Thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.Theo Báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) ngày 14-15/10/2022 của Cục Quản lý Dược, các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc các lô thuốc:
- Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaximsodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19:
+ Số lô: 060822, HD: 11/08/2024;
+ Số lô: 070822, HD: 14/08/2024;
+ Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;
- Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g); Số GĐKLH: VD-18235-13:
+ Số lô: 110822, HD:08/08/2024;
+ Số lô:120822, HD: 09/08/2024;
+ Số lô: 130822, HD: 10/08/2024
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế thông báo và đề nghị các đơn vị triển khai một số nội dung sau:
1. Các công ty dược phẩm trong tỉnh: Không được kinh doanh, buôn bán và khẩn trương thu hồi lô các thuốc nêu trên (nếu có), triển khai thực hiện nội dung chỉ đạo của Công văn này đến các cơ sở có kinh doanh, sử dụng thuốc trực thuộc công ty quản lý. Rà soát lại danh mục các thuốc đã nhập, nếu phát hiện có các lô thuốc bị thu hồi trên, đề nghị công ty thu hồi toàn bộ số lô thuốc này và báo cáo về Sở Y tế để giải quyết.
2. Thủ trưởng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: thông báo các lô thuốc bị thu hồi nêu trên đến đội ngũ cán bộ y tế trong đơn vị; đồng thời niêm yết tại bản tin thông tin thuốc của đơn vị mình. Phối hợp với đơn vị cung ứng thu hồi triệt để lô thuốc trên (nếu có), tránh làm ảnh hưởng đến quyền lợi người bệnh.
3. Đề nghị Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố phối hợp tổ chức triển khai thực hiện nội dung chỉ đạo của Công văn này đến các cơ sở có kinh doanh, sử dụng thuốc; đồng thời tổ chức kiểm tra, giám sát việc thực hiện của các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn mình quản lý. Xử lý các cá nhân, đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế thông báo và đề nghị Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tổ chức thực hiện đúng quy định.