Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã phê chuẩn viên nén Tivicay (dolutegravir) và viên nén Tivicay PD (dolutegravir) dạng uống để điều trị HIV-1 ở bệnh nhân nhi ít nhất 4 tuần tuổi và nặng ít nhất 3 kg (6,61 pound) kết hợp với các phương pháp điều trị bằng thuốc kháng virus khác.
Bác sĩ Debra Birnkrant, Giám đốc bộ phận thuốc chống siêu vi tại Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết: “Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bị nhiễm HIV, việc điều trị sớm là rất quan trọng. HIV có thể tiến triển nhanh hơn ở trẻ em so với người lớn. Dù tỷ lệ nhiễm HIV ở trẻ em tiếp tục giảm, việc cho ra đời các thuốc điều trị và điều trị sớm là rất quan trọng đối với trẻ sơ sinh và trẻ em sống chung với HIV. Tivicay và Tivicay PD được dùng một lần mỗi ngày, giúp bệnh nhân và người chăm sóc tuân thủ chế độ điều trị dễ dàng hơn. Hôm nay, sự phê chuẩn của hai thuốc này cung cấp cho bệnh nhân HIV trẻ tuổi nhất của chúng tôi nhiều lựa chọn hơn, giúp họ sống lâu hơn, sống khỏe hơn”.
Theo Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, vào cuối năm 2016, có 2.238 trẻ em dưới 13 tuổi sống chung với HIV ở Hoa Kỳ và các khu vực phụ thuộc, trong đó 99 trường hợp nhiễm HIV-1 mới được chẩn đoán ở nhóm tuổi này vào năm 2017. Điều trị hiệu quả là điều tối quan trọng trong việc giảm lượng virus trong máu.
Tivicay và Tivicay PD được thiết kế để điều trị cho bệnh nhân nhi ít nhất 4 tuần tuổi và 3 kg chưa bao giờ được điều trị HIV hoặc đã được điều trị nhưng không phải bằng thuốc nhóm ức chế transferase chuỗi integase (INSTI).
Sự an toàn và hiệu quả của Tivicay và Tivicay PD được kiểm chứng bởi một thử nghiệm bao gồm 75 trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên bị nhiễm HIV-1, từ 4 tuần đến dưới 18 tuổi. Độ tuổi trung bình là 27 tháng. Thử nghiệm này (cả các nhà nghiên cứu và đối tượng đều biết phương pháp điều trị nào đang được dùng) cùng với một thử nghiệm khác cho thấy rằng sự an toàn, hiệu quả và dược động học của Tivicay và Tivicay PD ở bệnh nhân nhi tương đương với người lớn dùng dolutegravir.
Vào tuần thứ 24, 62% bệnh nhân nhi sử dụng thuốc Tivicay hoặc Tivicay PD có tải lượng virus (sự hiện diện của virus trong máu) không phát hiện được và ở tuần thứ 48, 69% có tải lượng virus không phát hiện được. Ngoài ra, trung bình, các đối tượng nghiên cứu có nồng độ một số tế bào (tế bào CD4) đủ cao để giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân trưởng thành được điều trị bằng Tivicay là mất ngủ, mệt mỏi và đau đầu. Bệnh nhân quá mẫn cảm với dolutegravir không nên dùng thuốc Tivicay hoặc Tivicay PD. Không nên dùng thuốc Tivicay và Tivicay PD với dofetilide (thuốc chống loạn nhịp). Một số bệnh nhân cho biết họ gặp phải các phản ứng quá mẫn như phát ban và rối loạn chức năng nội tạng. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng Tivicay hoặc Tivicay PD nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn phát triển, vì việc chậm điều trị có thể dẫn đến phản ứng đe dọa tính mạng.
Bệnh nhân dùng liệu trình dolutegravir đã có trường hợp bị tăng độc tính gan. Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C tiềm ẩn có thể tăng nguy cơ bị tăng men gan và cần được theo dõi. Bệnh nhân trong ba tháng đầu của thai kỳ nên xem xét một phương pháp điều trị thay thế cho dolutegravir do nguy cơ dị tật ống thần kinh và nên được tư vấn về cách sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Hội chứng viêm phục hồi miễn dịch (IRIS), khi mà hệ thống miễn dịch bắt đầu hồi phục nhưng sau đó phản ứng với nhiễm trùng mắc phải trước đó bằng phản ứng viêm bất ngờ làm cho các triệu chứng nhiễm trùng trở nên tồi tệ hơn, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus kết hợp, bao gồm cả thuốc kháng virus PD. Viên nén Tivicay và viên nén Tivicay PD đường uống không thể được dùng thay thế cho nhau theo tỉ lệ 1:1.
(Theo Chính phủ)
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã phê chuẩn viên nén Tivicay (dolutegravir) và viên nén Tivicay PD (dolutegravir) dạng uống để điều trị HIV-1 ở bệnh nhân nhi ít nhất 4 tuần tuổi và nặng ít nhất 3 kg (6,61 pound) kết hợp với các phương pháp điều trị bằng thuốc kháng virus khác. Bác sĩ Debra Birnkrant, Giám đốc bộ phận thuốc chống siêu vi tại Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết: “Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bị nhiễm HIV, việc điều trị sớm là rất quan trọng. HIV có thể tiến triển nhanh hơn ở trẻ em so với người lớn. Dù tỷ lệ nhiễm HIV ở trẻ em tiếp tục giảm, việc cho ra đời các thuốc điều trị và điều trị sớm là rất quan trọng đối với trẻ sơ sinh và trẻ em sống chung với HIV. Tivicay và Tivicay PD được dùng một lần mỗi ngày, giúp bệnh nhân và người chăm sóc tuân thủ chế độ điều trị dễ dàng hơn. Hôm nay, sự phê chuẩn của hai thuốc này cung cấp cho bệnh nhân HIV trẻ tuổi nhất của chúng tôi nhiều lựa chọn hơn, giúp họ sống lâu hơn, sống khỏe hơn”.
Theo Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, vào cuối năm 2016, có 2.238 trẻ em dưới 13 tuổi sống chung với HIV ở Hoa Kỳ và các khu vực phụ thuộc, trong đó 99 trường hợp nhiễm HIV-1 mới được chẩn đoán ở nhóm tuổi này vào năm 2017. Điều trị hiệu quả là điều tối quan trọng trong việc giảm lượng virus trong máu.
Tivicay và Tivicay PD được thiết kế để điều trị cho bệnh nhân nhi ít nhất 4 tuần tuổi và 3 kg chưa bao giờ được điều trị HIV hoặc đã được điều trị nhưng không phải bằng thuốc nhóm ức chế transferase chuỗi integase (INSTI).
Sự an toàn và hiệu quả của Tivicay và Tivicay PD được kiểm chứng bởi một thử nghiệm bao gồm 75 trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên bị nhiễm HIV-1, từ 4 tuần đến dưới 18 tuổi. Độ tuổi trung bình là 27 tháng. Thử nghiệm này (cả các nhà nghiên cứu và đối tượng đều biết phương pháp điều trị nào đang được dùng) cùng với một thử nghiệm khác cho thấy rằng sự an toàn, hiệu quả và dược động học của Tivicay và Tivicay PD ở bệnh nhân nhi tương đương với người lớn dùng dolutegravir.
Vào tuần thứ 24, 62% bệnh nhân nhi sử dụng thuốc Tivicay hoặc Tivicay PD có tải lượng virus (sự hiện diện của virus trong máu) không phát hiện được và ở tuần thứ 48, 69% có tải lượng virus không phát hiện được. Ngoài ra, trung bình, các đối tượng nghiên cứu có nồng độ một số tế bào (tế bào CD4) đủ cao để giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân trưởng thành được điều trị bằng Tivicay là mất ngủ, mệt mỏi và đau đầu. Bệnh nhân quá mẫn cảm với dolutegravir không nên dùng thuốc Tivicay hoặc Tivicay PD. Không nên dùng thuốc Tivicay và Tivicay PD với dofetilide (thuốc chống loạn nhịp). Một số bệnh nhân cho biết họ gặp phải các phản ứng quá mẫn như phát ban và rối loạn chức năng nội tạng. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng Tivicay hoặc Tivicay PD nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn phát triển, vì việc chậm điều trị có thể dẫn đến phản ứng đe dọa tính mạng.
Bệnh nhân dùng liệu trình dolutegravir đã có trường hợp bị tăng độc tính gan. Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C tiềm ẩn có thể tăng nguy cơ bị tăng men gan và cần được theo dõi. Bệnh nhân trong ba tháng đầu của thai kỳ nên xem xét một phương pháp điều trị thay thế cho dolutegravir do nguy cơ dị tật ống thần kinh và nên được tư vấn về cách sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Hội chứng viêm phục hồi miễn dịch (IRIS), khi mà hệ thống miễn dịch bắt đầu hồi phục nhưng sau đó phản ứng với nhiễm trùng mắc phải trước đó bằng phản ứng viêm bất ngờ làm cho các triệu chứng nhiễm trùng trở nên tồi tệ hơn, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus kết hợp, bao gồm cả thuốc kháng virus PD. Viên nén Tivicay và viên nén Tivicay PD đường uống không thể được dùng thay thế cho nhau theo tỉ lệ 1:1.
(Theo Chính phủ)